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酒石酸长春瑞滨注射液
Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye
Vinorelbine Tartrate Injection
本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液,含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨(C45H54N4O8)计箅,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1 )取本品lml,置洁净的试管中,加水4ml,加氨制硝酸银试液数滴,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3) 取本品,用水稀释制成每lml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A )测定,在214nm与268nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0~3.8 (附录W H)。
颜色 取本品,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。
有关物质 取本品,用流动相稀释制成每lml中约含长春瑞滨l.Omg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每lml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照酒石酸长春瑞滨有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0. 8%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
细菌内毒素 取本品,依法检査(附录Ⅺ E),每lmg长春瑞滨中含内毒素的量应小于6.0EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I B)。
【含量测定】 精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中含长春瑞滨0.lmg的溶液,照酒石酸长春瑞滨含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.7218,即得。
【类别】 同酒石酸长春瑞滨。
【规格】 lml:10mg(以C45H54N4O8)
【贮藏】 遮光,密闭,在2- 8°C
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