氟尿嘧啶注射液

Funiaomiding Zhusheye

Fluorouracil Injection

本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品2ml,加溴试液lml,振摇，溴液的颜色即消失；加氢氧化钡试液2ml,生成紫色沉淀。

(2)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品2滴，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。

(3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A)测定，在265nm的波长处有最大吸收，在232mn的波长处有最小吸收。

【检查】pH值　应为8.4～9.2(附录Ⅵ H)。

有关物质　取本品适量，用流动相稀释制成每lml中约含氟尿嘧啶0.lmg的溶液,作为供试品溶液；照氟尿嘧啶有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(0.75%)。

细菌内毒素　取本品，依法检查（附录XI E)，每lmg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B)。

【含量测定】精密量取本品适量，用0.lmol/L盐酸溶液定量稀释成每lml中含氟尿嘧啶10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A),在265nm的波长处测定吸光度，按C4H3FN2O2的吸收系数(   ）为552计算，即得。

【类别】同氟尿嘧啶。

【规格】（l)5ml:0.125g (2)10ml：0.25g

【贮藏】遮光，密闭保存。