紫杉醇注射液

Zishanchun zhusheye

Paclitaxel Injection

本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】　本品为无色至淡黄色的澄明黏稠的液体。

【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】　pH值 　取本品1ml，加0.9 % 氯化钠溶液稀释至20ml，依法测定（附录VI H)，pH值应为3.0～5.0。

 有关物质　精密量取本品适量，加乙醇定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用乙醇定量稀释制成每lml中约含紫杉醇2.5μg、0.5μg的溶液，作为对照溶液（1）与对照溶液（2）;另取紫杉醇、三杉尖宁碱（杂质I )、7-表-10-去乙酰基紫杉醇（杂质Ⅱ)与7-表-紫杉醇（杂质Ⅲ )对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每l ml含紫杉醇0.5mg、杂质I 、杂质II各2. 5μg与杂质Ⅲ为25μg的溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录V D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱，初始流动相为乙腈-水（40 ： 60),待紫杉醇主峰洗脱完毕后（约35分钟），立即按下表进行线性梯度洗脱，流速为每分钟1.5ml，柱温为30°C;检测波长为227nm。取系统适用性试验溶液与对照溶液（2)各10μl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于1.2，对照溶液( 2 ) 信噪比应不小于1 0 。精密量取供试品溶液和对照溶液(1)各lOμl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I ( 杂质I 峰面积乘以校正因子1.26 )与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液（1 )主峰面积（0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1 )主峰面积的4倍（2.0%)。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.12 的色谱峰和保留时间大于杂质Ⅲ 峰的色谱峰忽略不计。

 细菌內毒素　取本品，加内毒素检查用水稀释制成每lml中含紫杉醇0.15mg或更低浓度，依法检查（附录XI E),每lmg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.40EU。

 其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（ 附录I B)。

【含量测定】　用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫杉醇含量测定项下的色谱条件，精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取紫杉醇对照品，精密称定，加乙醇溶解并稀释制成每lml中含紫杉醇约0.12mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】　同紫杉醇。

【规格】　 (l)5ml：30mg (2) 10ml：60mg(3)16. 7ml：l00mg (4)25ml：150mg

【贮藏】　遮光，密闭，25°C以下保存。