注射用异环磷酰胺

Zhusheyong Yihuanlinxian’an

Ifosfamide for Injection

本品为异环磷酰胺加适量辅料制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含异环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P) 应为标示量的90.0%～110.0%

【性状】　本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】　（1 )取本品适量（约相当于异环磷酰胺50mg ) ，加乙醇2.5ml，振摇使异环磷酰胺溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取异环磷酰胺对照品，加乙醇制成每l ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B ) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以异丙醇-甲苯（1 :1)为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】　酸度　取本品，加水溶解并制成每lml中约含异环磷酰胺0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H ) ，pH值应为4.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品1 瓶，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B ) 比较，不得更浓。

有关物质　取本品适量（约相当于异环磷酰胺30mg)，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照异环磷酰胺有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中在杂质I 峰和杂质Ⅱ峰相应位置处如有杂质峰，其峰面积均不得大于对照品溶液中相应各组分峰面积(0.1 % ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1% )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1. 0%)。

水分　取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M 第一法A ) 测定，含水分不得过2.0%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（附录XI E ) , 每1mg异环磷銑胺中含内毒素的量应小于0.10EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（ 附录I B ) 。

【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于异环磷酰胺15mg)，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。照异环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】　同异环磷酰胺。

【规格】　（1)0.5g (2)1.0g

【贮藏】　遮光，密封，在冷处保存。