注射用硫酸长春地辛

Zhusheyong Liusuan Changchundixin

Vindesine Sulfate for Injection

本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛(C43H55N507?H2S04)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为A色的疏松状固体或无定形固体;有引湿性。

【鉴别】(1)取本品，照硫酸长春地辛项下的鉴别（1 )、(2)、（4)项试验，显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含硫酸长春地辛lmg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。

溶液的澄清度　取本品1瓶，加水1 0 m l溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B)比较，不得更浓。

有关物质　取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含硫酸长春地辛lmg的溶液，作为供试品溶液；照硫酸长春地辛有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%)。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E)。

细菌内毒素　取本品，依法检査（附录Ⅺ E)，每lmg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。

无菌　取本品，分别加灭菌水溶解并稀释制成lml中约含硫酸长春地辛0.lmg的溶液，依法检查（附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B)。

【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中约含硫酸长春地辛0.lmg的溶液，照硫酸长春地硫酸长春新缄辛含量测定项下的方法测定，计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。

【类别】同硫酸长春地辛。

【规格】（l）lmg （2）4mg

【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。