注射用盐酸多柔比星

Zhusheyong Yansuan Duoroubixing

Doxorubicin Hydrochloride for Injection

本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多柔比星（C27H29NO11? HCl）应为标示量的90.0%～110.0%

【性状】　本品应为橙红色疏松块状物或粉末。

【鉴别】　取本品，照盐酸多柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

【检查】　酸度　取本品加水制成每lml中含盐酸多柔比星5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H ) , pH值应为4.5～6.5。

有关物质　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成lml中含盐酸多柔比星l.0mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，多柔比星酮（取盐酸多柔比星对照品约l0mg，加水5ml和磷酸5ml,摇匀，放置30分钟，用2mol / L氢氧化钠溶液调节pH值至2.6，加乙腈15ml和甲醇10ml，混匀，即得多柔比星酮对照溶液）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%):其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0% )。

含最均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录Ⅹ E ) 。

水分、降压物质与细菌內毒素　照盐酸多柔比星项下的方法检査，均应符合规定。

无菌　取本品，用适宜的溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检査(附录Ⅺ H)，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录1 B）。

【含量测定】　取本品10瓶，按标示量分別加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg溶液，照盐酸多柔比星项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。

【类别】　同盐酸多柔比星。

【规格】　(1)10mg (2)50mg

【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。